2月23日，CFDA官网发布《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)解读》(下称《解读》)。

1月17日，国家食药总局官网原发性癫痫病怎么治发布《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》。

《公告》称，自2017年3月1日起至2018年12月21日，凡从上海市浦东新区口岸进口，且境内责任人注册地在上海浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品，由现行审批管理调整为备案管理。进口化妆品生产企业及其境内责任人应当在产品进口前，办理首次进口非特殊用途化妆品备案事宜。首次进口非特殊用途化妆品办理备案通过备案系统实施，在备案系统取得备案凭证后方可开展进口贸易。

《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)》解读

一、本《程序》制定的背景?

为贯彻落实党中央、国务院的决策部署，加快政府职能转变，充分激发市场主体活力，根据《国务院关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》(国函〔2015〕222号)、《国务院关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项的决定》(国发〔2016〕24号)要求，在食品药品监管总局与质检总局《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2017年第7号)基础上，国家食品药品监督管理总局制定了《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)》(以下简称《程序》)，进一步明确浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理具体要求。

二、本《程序》适用的范围?

自上海市浦东新区口岸进口且境内责任人注册地在上海市浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品，在2017年3月1日至2018年12月21日期间，可按照本《程序》要求以备案方式进口。

三、本《程序》规定的境内责任人与《化妆品行政许可申报受理规定》规定的在华申报责任单位有何区别?

《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号)中规定的在华申报责任单位是指由境外化妆品生产企业授权委托，负责产品代理申报有关事宜，对申报资料负责并承担相应的法律责任的中国境内独立法人。同一境外化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。

本《程序》所指成都神康癲癇病醫院境內責任人是指根成都治療癲癇病哪家醫院最好據境外化妝品生產企業授權，負責產品的進口和經營，并依法承擔相應的產品質量安全責任的注冊地在浦東新區的企業法人。境外化妝品生產企業可以根據經營活動的需要，授權多個境內責任人。但授權范圍不得重復，同一產品不得授權多個境內責任人。

四、试点实施的进口非特殊用途化妆品备案管理与现行进口非特殊用途化妆品管理制度的主要的区别是什么?

试点方案是在不降低产品安全监管要求的基础上，在产品管理方式上进行的制度创新。

备案管理不降低安全监管要求。除免予提交产品样品外，应提交的备案资料与许可申报资料成都治疗癫痫哪家医院好一致，企业自身应当履行的检验检测、安全性评估等安全保障义务不变。

备案管理在管理方式上作出了创新安排，将原有的准入审批调整为事中事后监管。境内责任人按《程序》要求，将相关材料报送备案后，即可开展相关经营活动。产品备案后，监管部门发现违法违规行为，依法予以纠正或处罚。