11月19日，由中国食品药品检定研究院主办，广东省药品检验所、广东省医疗器械质量监督检验所和广州市药品检验所共同承办的2015中国药品质量安全年会在广州召开。本次会议以药品医疗器械生产企业提升质量需求为出发点，结合目前药品医疗器械审评审批制度改革、仿制药质量一致性评价等政策剖析国家药品医疗器械监管战略，交流检验检测新技术、新方法。国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽等领导出席会议并作重要讲话。七位演讲嘉宾分别对2014年的药品质量监督和医疗器械质量监督的最新情况和举措作了分享。

国家食品药品监督管理总局器械监管司副司长孙磊

医疗器械抽验模式边研究边完善是未来工作的重点

医疗器械监督抽验是目前我国对上市后产品监管的重要手段之一。目前，医疗器械抽验还存在不少的问题。比如基础薄弱，无法满足抽验工作的需求;系统研究缺乏，医疗器械产品的特点没有在抽验工作中体现出来;力度不够，企业主动提高产品质量的意识不足等。如何开展医疗器械监督抽验，目前我们并没有可借鉴的经验和做法，医疗器械抽验模式边研究边完善是未来几年中抽验工作的一项重要工作。

实现最严格监管，必须用好抽验手段。生产企业要及时召回不合格产品;监管部门要责令企业限期整改，依法查处违法违规行为，同时要及时上报核查处置信息，其工作纳入考核;对一定比例的上年抽验结果不符合标准要求的产品，实施固定企业、固定品种的跟踪抽验;加强监督抽验结果公告力度，强化监督抽验的震慑性;强化医疗器械抽验结果和质量分析的深度，不断强化抽验数据和质量分析结果对监管其他环节工作的引导性，逐步推进抽验与其他环节的有效衔接。

國家食品藥品監督管理總局藥化監管司稽查專員張愛萍

深层次挖掘药品的系统性风险

2014年，我们一共抽验成都哪家医院治疗癫痫病了167个药品品种，完成抽样及检验16460批次。其中，不符合标准规定的有373批次，涉及成都癫痫医院哪家好46个药品品种、6个中药材及饮片、2个药包材品种，检测出非法添加物质46批次，涉及2个银川治疗癫痫的医院哪家最好中成药。我们对生产企业进行分析，有3个生产批号以上被检测出不合格的企业有6家，其中生产工艺不合理、关键工艺控制不当、药品流通仓储不当等是其不合格的主要原因。截至2015年11月中旬，在接近一年的时间里，我们对256个药品品种分各个专题开展了针对性检验，已完成抽样21029批次，检出不符合标准规定656批次，检出非法添加物质的有55批次。

今年7月，国家总局再次下发了关于进一步加强国家药品抽样管理工作的通知，要求提高抽验的针对性、时效性和权威性，进一步加强国家药品抽验管理。与此同时，在2015年，国家总局也将重点安排对使用量大、风险高、不良反应集中等药品的抽验。接下来，我们将以问题为导向，深层次挖掘药品的系统性风险，查找药品的技术性风险，在药品监成都癫痫专科医院督管理工作中发挥主动性、针对性和联动性作用。

中国食品药品检定研究院食品药品技术监督所所长成双红

国家药品抽验数据平台建设思路明确

抽验、检查、监测是上市药品质量监管三大技术手段。2008-2014年国家药品监督抽验积累了大量药品抽验数据和质量分析信息，为加强抽验数据的分析利用、共享药品质量信息打下了基础。

2012年，中检院启动国家药品抽验数据平台的建设，并于2015年9月开始试运行。该平台实现了国家药品抽验数据及质量信息的快速查询检索，抽验数据统计分析和信息挖掘，为上市药品质量监管提供了强有力的技术支撑，为药品生产企业提升药品质量，提供技术服务。